近年來，隨著公眾對用械安全的關注度不斷提高，各地監(jiān)管部門及醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的管理日益加強，但相對于藥品管理，從采購環(huán)節(jié)到儲存環(huán)節(jié)再到使用環(huán)節(jié)，無論是管理意識、制度建設還是管理措施都比較落后，存在的問題仍然較多。如何規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用械？本文作者結(jié)合近幾年醫(yī)療器械使用管理工作的實際，對此進行了探討。其提出的問題具有普遍性，原因分析較透徹，尤其是監(jiān)管建議可操作性較強，值得廣大監(jiān)管人員參考和借鑒。

　　存在主要問題及原因

　　通過日常監(jiān)管和深入調(diào)研，筆者發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械使用管理方面，存在的主要問題有以下六方面：

　　一、進貨審核把關不嚴。

　　采購是醫(yī)療機構(gòu)器械管理的第一關。目前醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械大部分是統(tǒng)一招標采購，但對供應商的生產(chǎn)經(jīng)營能力、質(zhì)量水平等缺乏調(diào)查、分析、評價，更沒有建立健全供應商檔案，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證等資料不完整、不及時，有的只索取不審核，導致超范圍采購現(xiàn)象時有發(fā)生。還有一些醫(yī)療機構(gòu)存在名義上統(tǒng)一采購、實際上科室自購器械的現(xiàn)象，導致產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量都難以保證。

　　二、驗收工作不規(guī)范。

　　驗收應當逐批或逐件檢查，但實際上醫(yī)療機構(gòu)購進驗收工作普遍走形式，沒有認真查對物、票、證的內(nèi)容，有的甚至收到產(chǎn)品后直接入庫，而驗收記錄則是按照發(fā)票或清單的內(nèi)容抄寫一遍，記錄不真實、不完整，也沒有按規(guī)定保存。進貨檢查驗收制度成為一紙空文，失去質(zhì)量把關作用。

　　三、儲存養(yǎng)護不到位。

　　不少醫(yī)療機構(gòu)器械倉庫儲存條件簡陋，缺少必要的倉儲設施；儲存沒有按品種分別存放，分區(qū)沒有相應的標志，器械與藥品或其他產(chǎn)品混放；對效期產(chǎn)品沒有遵從“先進先出”的原則，經(jīng)常有過期產(chǎn)品；出入庫管理要求不嚴，出庫復核記錄項目過于簡單，產(chǎn)品可追溯性不強；對儲存的醫(yī)療器械沒有進行定期養(yǎng)護和檢查，對于儲存所需的溫、濕度等條件，沒有按要求執(zhí)行。

　　四、植入器械使用記錄追溯性不強。

　　植入器械作為高風險產(chǎn)品，雖然醫(yī)療機構(gòu)對其重視程度有所提高，但依然存在諸多問題，特別是植入器械使用記錄內(nèi)容不全、不準，導致對產(chǎn)品質(zhì)量問題無法進行追溯。

　　五、淘汰報廢機制不健全。

　　產(chǎn)品的更新?lián)Q代使大型醫(yī)療機構(gòu)的一些儀器設備被淘汰、閑置，因這些設備仍具有一定的使用價值，往往不經(jīng)過法定檢測機構(gòu)的重新檢測，就被轉(zhuǎn)讓到基層醫(yī)療機構(gòu)。實際上，這些儀器設備中大部分是高風險醫(yī)療器械，不經(jīng)檢測直接使用存在很大的風險隱患。

　　六、不良事件報告制度不落實。

　　從現(xiàn)實來看，醫(yī)療機構(gòu)雖然建立了醫(yī)療器械不良事件報告制度，但普遍存在發(fā)生不良事件不敢報、不愿報的問題，造成不良事件收集難度大、數(shù)量少。以筆者所在市為例，目前上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，絕大部分來源于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心所在的醫(yī)療機構(gòu)，其他醫(yī)療機構(gòu)很少，這與實際是不相符的。

　　造成上述問題的原因主要有五個：

　　一是相關法規(guī)不完善。

　　長期以來，國家對醫(yī)療機構(gòu)用械管理缺少統(tǒng)一、完善的法規(guī)體系，醫(yī)療機構(gòu)在器械采購、驗收、保管、使用、淘汰等環(huán)節(jié)缺乏嚴格的法規(guī)約束，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中涉及醫(yī)療機構(gòu)器械管理的內(nèi)容很少，并且可操作性不強，造成使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管相對薄弱，如再用的醫(yī)療器械管理就缺乏法規(guī)依據(jù)。

　　二是涉械人員專業(yè)素質(zhì)不高。

　　由于器械產(chǎn)品種類繁多，涉及專業(yè)甚廣，對管理人員的素質(zhì)有很高的要求。但目前醫(yī)療機構(gòu)的設備科人員和使用人員，大多對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章及專業(yè)知識不熟悉，而且不重視有關知識的學習，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部培訓又不能及時跟上，導致相關人員專業(yè)素質(zhì)難以提高，無法做到自覺有效地管理。

　　三是對醫(yī)療器械管理認識不足。

　　醫(yī)療機構(gòu)“重藥輕械”的思想，導致用械管理體制不順、職責不清，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)把設備科作為后勤輔助科室，認為設備科只是對醫(yī)療器械進行保管、維修，不能保證其在醫(yī)療器械采購和使用中行使質(zhì)量管理權(quán)。

　　四是質(zhì)量管理制度難以落實。

　　醫(yī)療機構(gòu)雖然制定了采購、儲存、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，但存在重制度、輕管理的現(xiàn)象，制度執(zhí)行不嚴格，對執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。而且許多醫(yī)療機構(gòu)的制度在實際工作中流于形式，并未真正落實，有的制度內(nèi)容較為空洞、籠統(tǒng)，不能真正發(fā)揮規(guī)范和約束作用。

　　五是忽視醫(yī)療器械不良事件的報告。

　　目前相關法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)不報告醫(yī)療器械不良事件應承擔的相應責任沒有明確，致使醫(yī)療機構(gòu)對不良事件監(jiān)測工作沒有給予足夠的重視，使得報告的數(shù)量遠遠少于實際發(fā)生的不良事件數(shù)量。

　　監(jiān)管對策

　　針對上述問題，筆者建議“雙管齊下”，一方面督查醫(yī)療機構(gòu)建立健全各項管理制度；一方面健全法規(guī)建設，加大執(zhí)法力度，探索長效監(jiān)管機制。具體措施包括：

　　一、加快醫(yī)療器械使用管理法規(guī)建設。

　　加快修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，明確醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的規(guī)范要求、監(jiān)督檢查和法律責任。同時，地方可以地方立法的形式出臺相關的規(guī)定，如《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》就是以省政府令的形式，最大限度地規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用械管理，也使執(zhí)法人員有法可依。

　　二、加強醫(yī)療器械知識培訓。

　　醫(yī)療機構(gòu)和監(jiān)管部門應定期對管理、采購、驗收等人員進行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識的培訓，提高其規(guī)范使用醫(yī)療器械及管理水平。同時，積極引進醫(yī)療器械專業(yè)人才，提高管理隊伍的整體素質(zhì)。

　　三、規(guī)范采購驗收行為，完善倉庫儲存管理。

　　要求醫(yī)療機構(gòu)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械采購相關標準，從合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進貨，并索取相關的資質(zhì)證明、產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品合法票據(jù)；購進醫(yī)療器械應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，制定統(tǒng)一采購驗收記錄，驗收過程要真實有效，確保每批產(chǎn)品的可追溯性。

　　醫(yī)療機構(gòu)應設立器械倉庫，專人保管，庫房的基本條件應符合產(chǎn)品標準規(guī)定的儲存要求，庫房整潔并配備相應的儲存設施，實行分區(qū)分類管理；要做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護工作，對效期產(chǎn)品應加強管理，并建立有效措施，防止過期失效產(chǎn)品進入使用環(huán)節(jié)；產(chǎn)品要有貨位定位標志，產(chǎn)品的進、出庫應作驗收、復核記錄，做到賬、卡、物相符合。

　　四、督查管理制度執(zhí)行情況。

　　醫(yī)療機構(gòu)要定期檢查和考核各項管理制度執(zhí)行情況，防止寫一套做一套，及時糾正違規(guī)或不作為行為。監(jiān)管部門在日常監(jiān)管時，要把醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行制度作為檢查的重點內(nèi)容，促進實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理的系統(tǒng)化、標準化。

　　五、加強醫(yī)療器械不良事件報告。

　　建立健全組織機構(gòu)，建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作激勵機制、處理制度和投訴舉報制度；定期和不定期對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進度進行檢查，將責任落實到人，提高監(jiān)測效率；利用各種資源開展不良事件監(jiān)測培訓，提高監(jiān)測水平。

　　六、探索長效監(jiān)管機制。

　　樹立科學的監(jiān)管理念，積極探索建立長效的監(jiān)管機制，一方面，結(jié)合日常監(jiān)管，完善監(jiān)管網(wǎng)絡；另一方面，突出專項檢查，以點帶面，確保重點檢查到位。在這基礎上，參照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理信用等級評定辦法，探索建立醫(yī)療機構(gòu)用械質(zhì)量信用體系，促進醫(yī)療機構(gòu)誠信意識和自律意識的提高。

　　七、加大監(jiān)督執(zhí)法力度。

　　加強對醫(yī)療機構(gòu)器械管理的監(jiān)督檢查，對不同規(guī)模的醫(yī)療機構(gòu)確定不同的重點檢查內(nèi)容，提高監(jiān)管的有效性和針對性。將檢查發(fā)現(xiàn)的問題記錄在案，并限期整改，對于到期達不到規(guī)范要求的堅決依法予以處理。同時，加大對違法違規(guī)案件的查處力度，嚴厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

　　八、建立完善協(xié)作機制。

　　一方面，加強監(jiān)管內(nèi)部的協(xié)作配合，不同內(nèi)容、相同形式的工作應盡可能合并進行，不同目的、相同要求的檢查應盡可能同時進行，以提高依法行政效能。另一方面，建立藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門協(xié)作機制，明確職責，分工協(xié)作，統(tǒng)一行動，聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力。

　　九、加快信息化建設。